所谓“非药品冒充药品”是指未取得药品批准文号的各类产品（主要是消字号、食字号、食证字号、健字号、健用字号等所谓的保健品），在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或类似名称等行为。其特点是在审批上向“食品”、“健字号”、“消字号”看齐，在宣传上则尽最大可能向“药品”、“医疗器械”疗效靠拢，主要有以下几种表现形式：

1、产品名称与药品名称相同或相似。如：标示为普通食品的香港慈安堂蜜炼川贝枇杷膏(赣卫食证字[2007]360111-100658号)，标示为保健用品的鼻疾康喷剂（【2006】青卫监保健字第62001号），其产品名称均与药品名称相同或相似，容易误导消费者。

2、包装与药品包装相似。如：标示为沈阳得康卫生保健品有限公司生产的“ｑｑｑ皮炎平乳膏”属于消毒产品，其外观与药品“９９９皮炎平”却极为相似；标示为保健用品的“新达克宁” （豫卫健用字〔2003〕第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。

3、在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如：标示为保健用品的丁桂儿小儿腹泻贴（批准文号：豫卫健用字（2003）第0187号）包装及说明书上标注有“功能主治”、“用法用量”等信息。

4、假冒药品文号。无证厂家假冒正规厂家生产药品，或自身企业注册是食品或保健食品生产企业却假冒药品文号生产等。如某百年老字号药品生产企业，其经注册的药品“小金丸”（国药准字Z33020158）、“参鹿强身丸”（国药准字Z33020792）多次被其他无证企业套用文号生产。

5、虚假广告，夸大宣传。如“仲景心脑康虫草银杏胶囊”批准文号为豫卫食字（2006）第H202号，既非药品，也非保健食品，却在产品推介会上宣称具有降血压、降血脂等作用，欺骗消费者购买。

二、“非药品冒充药品”的危害

非药品产品销售主体主要是零售药店、保健品销售店，其有别于以往不法分子“打一枪换一个地方”的传统模式，而是正面进入经营使用单位，采取大规模、集中式、连续性的冒充药品的广告宣传，欺骗消费者将该类产品误当作药品购买使用。其危害在于：

1、对公众健康构成了威胁。市场上存在冒充药品的产品，容易欺骗误导消费者使用其治疗疾病，将严重贻误治疗时机，加重治疗成本，对公众生命财产安全造成威胁。这类产品不但没有治疗作用，而一些则含有大量的激素，服用后对症状可能有一些缓解，但长期应用危害极大，一些降糖类产品，超剂量加入降糖药物，极易引起低血糖，甚至造成死亡。同时，一些非药品产品存在非法添加药物的现象，添加药物的剂量甚至超过正常剂量的几十倍，存在安全隐患。

2、严重扰乱市场秩序。与药品的高投入、高标准、严要求相比，非药品产品生产工艺简单、成本低廉，以非药品冒充药品销售将获得高额暴利。这将严重损害正规药品生产企业的合法利益，同时也对其它正规食品、消毒产品、保健食品等非药品产品生产企业构成不正当竞争，扰乱了健康相关产品的市场秩序。

三、非药品“药品化”的原因

1、利益驱动。非药品不需要做动物试验和毒理试验以及临床验证，上市前的研究和审批成本远低于药品，走向市场后又以仿冒药品的价格销售，可以获得比被仿冒药品更高的利润，生产企业就有能力给各级经销商很高的利润。法律上没有规定药品零售企业不得经营非药品，因此，药品零售企业大肆经营非药品，为非药品的发展提供了市场平台。

    2、非药品准入不严，企业规避监管。非药品生产条件要求很低，人员要求也不高，生产成本低，资金投入少。企业为了利益，将药品以食品等非药品名义生产，其目的是降低生产条件和生产成本，规避食品药品监管部门按照药品的标准对其进行高门槛、严要求的审批和监管。如生产消毒产品仅需做消毒效果评价，时间较短，费用仅需几万元左右。生产普通食品则只需领取卫生许可证，不需要进行品种审批。特别是近年来药品生产企业必须要通过GMP认证，一些没有通过GMP认证的药品生产企业，利用现有的设备、人员条件，看准食品、消毒产品、一类医疗器械等准入门槛低，保健用品监管空白，卫生许可证只针对企业的基本卫生条件而不针对具体产品，生产具体产品不需要取得批准文号等打“擦边球”，通过办理卫生许可证而以食品或消毒产品等名义继续生产“药品”。

    3、审批混乱。审批的产品中有卫生部和省级卫生厅，也有国家和省级食品药品监管局，形成两级、两部门审批的局面，造成文号格式杂乱，加上群众的药品知识的不普及，难以对药品与非药品进行识别。

4、法律缺失、职能不清，权责不一致，监管不到位。一是保健食品监管不到位。食品药品监管体制改革直至目前，也只是在省级食品药品监管部门职能中明确对保健食品的市场监督，基层食品药品监管部门仍是无法可依“不能去管”，卫生部门因为注册权移交食品药品监管部门也“不愿去管”。二是化妆品和消毒产品等监管不到位。按照“谁审批，谁负责的原则”，化妆品和消毒产品等应当由卫生部门监管，事实上卫生部门特别是基层卫生部门却很少监管，其监管精力主要放在饮食行业。三是保健用品监管问题，地方食品药品监督部门无法律依据进行有效监管。大多数地方的保健品是由卫生部门负责，但市场监督不到位。四是工商部门由于非专业监管，难以监管到位。有时即使也查处此类产品欺骗销售、坑害消费者的案件，一般也仅限于接举报后查处。药品监管部门有时对以药品名义出现的非药品依据《药品管理法》按假药进行查处，但由于此类产品实际查处中存在取证难、定性难、易败诉的监管难题，最终形成“监管真空”的局面。

四、“非药品冒充药品”的监管对策

“非药品冒充药品”的整治将是一场艰苦卓绝的持久战，从战略上来看，“非药品冒充药品”乱象的治理可借鉴中医的治病之道“急则治标，缓则治本”。但在时下，“非药品冒充药品”已经给公众健康带来了安全隐患，并严重扰乱了市场秩序，对此，需尽快扎上一支“速效针”。现就“非药品冒充药品”监管提出几点建议：

1、区别对待，实现各个击破。一是根据非药品的产品特性，区别对待。在日常监管中收集、分类、汇总非药品冒充药品产品信息，建立这类产品的信息数据库。在此基础上，通过分析产品特征予以定性，明确责任部门加强监管。二是根据经销商的特性，区别对待。对于证照齐全的药店、医疗机构、商场、超市、保健品商店等正规单位，可采取教育为主，处罚为辅的方法，达到这类产品下柜停止销售即可；对于无证无照单位，或屡教不改继续销售这类产品的有证单位，由相关部门依据法定职责，严肃查处，杀一儆百；对网上“山寨药”销售商，可依托先进的网络技术切断消费者与非法网站的连接从而从源头上杜绝。

2、联合执法，形成监管合力。若要彻底斩断“山寨药”的产业链，还需要政府各部门对从上游生产厂家到产品销售终端整个流通链进行整顿，加大对不法商家的处罚力度。在目前体制下，单部门作战受法律法规和职能的限制，监管乏力，应卫生、工商、药监、计生、物价、质监等多个部门联合，各负其责，分工合作，开展联合执法行动，通过多部门协同配合，既形成打击合力，又可避免单一部门执法遇到的“监管有责无权、处罚有理无据”的问题。

3、解释先行，寻求法律支撑。法律法规相对于社会与经济发展而言，永远是滞后的，而且一部法律的出台需要经历漫长而繁琐的程序，对于当今“非药品冒充药品”的严峻形势而言是远水难解近渴，在某些领域无法可循的情况下，则可以通过出台一些地方规章或行政解释、司法解释，以利于案件的及时查办，提高打击力度。如：针对定性难问题，相关部门可出台行政解释，或出台规范性文件经法制部门备案，明确规定按假药论处的情形，为清理整顿此类违法行为提供法律依据。针对食品中非法添加药物问题，食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能问题，《食品安全法》规定了禁则和罚则，但未明确具体执法部门，建议尽快出台相关补充规定。

4、加大宣传，树立社会公德。首先各类媒体要加强自律，其主管部门要加强监管，严禁发布虚假广告；其次加强对食药品企业的诚信教育，促使市场主体规范经营，诚信守法；第三要加强对公众的宣传教育，普及药品、医疗器械、食品与保健类产品的识别知识及真伪鉴别常识，提高群众自我保护意识和防范能力，尤其需要向社会公众倡导正确的购药、用药知识，增强消费者对不法分子及各类骗术的“免疫力”。